项目背景

药品稳定性试验是药品研发和生产过程中的重要环节，直接关系到药品的质量和安全性。该生物医药企业年营收超过50亿元，对药品质量要求极高。

客户需要建设符合ICH Q1A规范的药品稳定性试验室，提供精准温控与湿度控制，用于药品的加速稳定性试验和长期稳定性试验。

解决方案

环试科技凭借在生物医药领域的丰富经验，为客户量身定制了整体解决方案。试验室占地面积超过500平方米，配备了8台套药品稳定性试验设备。

方案涵盖了加速稳定性试验箱、长期稳定性试验箱、光照稳定性试验箱等，能够满足药品从研发到量产的全流程稳定性考察需求。

所有设备均通过GMP认证，满足ICH Q1A、USP <1079>等医药行业标准的要求。

配置设备

• 药品稳定性试验箱：温度-40℃~+80℃，湿度10%~98%RH，满足ICH Q1A稳定性试验
• 长期稳定性试验箱：温度25℃~+40℃，湿度60%~75%RH，满足药品长期稳定性试验
• 光照稳定性试验箱：光照强度4500Lux±500Lux，满足ICH Q1B光稳定性试验
• 药品高温老化箱：温度室温~+300℃，满足药品加速老化试验要求

项目成效

• 试验室建成投用后，客户的药品稳定性考察能力提升了250%，新药研发周期缩短了40%。
• 已成功完成100余项药品的稳定性考察任务，为药品质量提供了强有力的保障。
• 客户对环试科技的专业能力和服务质量给予了高度评价，双方签署了战略合作协议。